Farmakovigilancia szakszeminárium 2014
Kulcstémák
A témákból:
- Összefoglaló a PRAC eddigi tevékenységéről
- Az EMA és az Európai Bizottság publikációja
- A törzskönyvezés és farmakovigilancia kapcsolata
- Az EudraVigilance adatbázis bemutatása – feladatok, elvárások, aktualitások
- Az OTC gyógyszerek gyógyszerbiztonsága
- Áprilisban életbe lépett változások két modulban
- Szakirodalom figyelés - A farmakovigilancia irodalmazás részletes bemutatása
- Az OGYI tapasztalatai
- A QPPV és LSO tevékenységi körök részletes bemutatása
Előadók
Előadók:
- Dr. Stankovics Lívia, Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.
- Dr. Köves Judit, Törzskönyvezési és farmakovigilancia menedzser, Angelini Pharma Magyarország Korlátolt Felelősségű Társaság
- Dr. Koncsik Gábor, Farmakovigilancia vezető, Servier Hungária Kft., ICTR Hungary
- Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.
- Dr. Ambrus Zoltán, Farmakovigilancia vezető, Bayer Hungária Kft.
- Dr. Oláh Attila , Gyógyszerbiztonsági vezető, Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
1.nap
09.00 – 10.00 Összefoglaló a PRAC eddigi tevékenységéről – „létrehozásának értelme”
- Információk a PRAC és a CHMP együttműködéséről
- Tudnivalók a PASS vizsgálatokról és a PRAC munkájáról
Előadó: Dr. Stankovics Lívia, Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.
10.00 – 11.00 Az EMA és az Európai Bizottság publikációja az EMA áttekintő jelentéséről
- Összefoglaló az új farmakovigilancia szabályozás bevezetése óta eltelt időszakban
- Milyen változások történtek?
Előadó: Dr. Köves Judit, Törzskönyvezési és farmakovigilancia menedzser, Angelini Pharma Magyarország Korlátolt Felelősségű Társaság
11.00 – 11.30 Kávészünet
11.30 – 12.30 Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hazai és EU szabályozás változásainak kihatása a farmakovigilanciára
- Újdonságok/Változások
- Gyakorlati szempontok
Előadó: Dr. Koncsik Gábor, Farmakovigilancia vezető, Servier Hungária Kft., ICTR Hungary
12.30 – 13.30 Ebédszünet
13.30 – 15.00 A törzskönyvezés és farmakovigilancia kapcsolata
- A farmakovigilanciai követelmények törzskönyvezési vonatkozásai
-
Napra készen tartás a farmakovigilancia rendszerében:
- Törzsdokumentációjának készítése
- Kockázatkezelési terveinek készítése
(Risk Management Plan-ek helyi implementálásának gyakorlati tudnivalói)
- Kockázatcsökkentő intézkedéseinek készítése
Előadó: Dr. Stankovics Lívia, Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.
14.30 – 15.00 Kávészünet
15.30 – 16.00 Az EudraVigilance adatbázis bemutatása – feladatok, elvárások, aktualitások
- Az EV adatbázis ismertetése (történet, jogi és műszaki háttér)
- ICSR adatok feltöltése
- XEVMPD adatok feltöltése
Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.
2.nap
09.00 – 10.00 Az OTC gyógyszerek gyógyszerbiztonsága - különös tekintettel a vénykötelesből vénynélkülibe való átsorolásról
- Mik az EU előírások és a hazai feltételek?
- Hordoz-e az öngyógyszerelés valós gyógyszerbiztonsági kockázatot az esetleges súlyosabb betegség fel nem ismerése, vagy az azonos hatóanyagok más védjegyzett néven való túladagolása miatt?
Előadó: Dr. Ambrus Zoltán, Farmakovigilancia vezető, Bayer Hungária Kft.
10.00 – 11.00 Áprilisban életbe lépett változások két modulban
- A kockázat menedzsment rendszer (Modul V.)
- A kockázat minimalizálás mérése (Modul XVI.)
Előadó: Dr. Oláh Attila , Gyógyszerbiztonsági vezető, Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
11.00 – 11.30 Kávészünet
11.30 – 12.30 Szakirodalom figyelés - A farmakovigilancia irodalmazás részletes bemutatása
- A szakirodalom figyelés jogszabályi háttere
- Irodalmazás a gyakorlatban (hazai/nemzetközi, elektronikus/hagyományos…)
- Esetismertetések
Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.
12.30 – 13.30 Ebédszünet
13.30 – 14.30 Az OGYI tapasztalatai
- Cégekkel való együttműködés (DHCP levél, Kockázatkezelési terv)
- MAGYOTT PV munkacsoport által létrehozott távoktatás tapasztalatai
- PV értelmezése – „nem csak mellékhatás jelentéséről szól”
Előadó: Felkérés folyamatban
14.30 – 15.00 Kávészünet
15.00 – 16.00 A QPPV és LSO tevékenységi körök részletes bemutatása
-
A farmakovigilancia rendszer működtetésének személyi vonatkozásai
- A Farmakovigilanciáért felelős személy (QPPV) feladatainak, felelősségi körének részletes ismertetése
-
Hazai leányvállalat farmakovigilancia rendszerének kapcsolódása az anyavállalatéhoz
- A Helyi (nemzeti szintű) farmakovigilancia kapcsolattartó (LSO) feladatai, kompetenciái
Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.
Részletek
Rendezvény kezdete: | 2014. szeptember 03. 9:00 |
Rendezvény vége: | 2014. szeptember 04. 17:00 |
Részvételi díj | 249.000 HUF+ÁFA |
Early bird határidő | 2014. július 18. |
Csoportos kedvezmény
Résztvevők száma | Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA) |
---|---|
1 | 249,000.00 |
2 | 239,050.00 |
3 | 229,100.00 |