Farmakovigilancia szakszeminárium 2014

Kulcstémák

A témákból:

• Összefoglaló a PRAC eddigi tevékenységéről
• Az EMA és az Európai Bizottság publikációja
• A törzskönyvezés és farmakovigilancia kapcsolata
• Az EudraVigilance adatbázis bemutatása – feladatok, elvárások, aktualitások
• Az OTC gyógyszerek gyógyszerbiztonsága
• Áprilisban életbe lépett változások két modulban
• Szakirodalom figyelés - A farmakovigilancia irodalmazás részletes bemutatása
• Az OGYI tapasztalatai
• A QPPV és LSO tevékenységi körök részletes bemutatása

Előadók

Előadók:

• Dr. Stankovics Lívia, Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.
• Dr. Köves Judit, Törzskönyvezési és farmakovigilancia menedzser, Angelini Pharma Magyarország Korlátolt Felelősségű Társaság
• Dr. Koncsik Gábor, Farmakovigilancia vezető, Servier Hungária Kft., ICTR Hungary
• Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.
• Dr. Ambrus Zoltán, Farmakovigilancia vezető, Bayer Hungária Kft.
• Dr. Oláh Attila , Gyógyszerbiztonsági vezető, Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

1.nap

09.00 – 10.00 Összefoglaló a PRAC eddigi tevékenységéről – „létrehozásának értelme”

• Információk a PRAC és a CHMP együttműködéséről
• Tudnivalók a PASS vizsgálatokról és a PRAC munkájáról

Előadó: Dr. Stankovics Lívia, Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.

10.00 – 11.00 Az EMA és az Európai Bizottság publikációja az EMA áttekintő jelentéséről

• Összefoglaló az új farmakovigilancia szabályozás bevezetése óta eltelt időszakban
• Milyen változások történtek?

Előadó: Dr. Köves Judit, Törzskönyvezési és farmakovigilancia menedzser, Angelini Pharma Magyarország Korlátolt Felelősségű Társaság

11.00 – 11.30 Kávészünet

11.30 – 12.30 Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hazai és EU szabályozás változásainak kihatása a farmakovigilanciára

• Újdonságok/Változások
• Gyakorlati szempontok

Előadó: Dr. Koncsik Gábor, Farmakovigilancia vezető, Servier Hungária Kft., ICTR Hungary

12.30 – 13.30 Ebédszünet

13.30 – 15.00 A törzskönyvezés és farmakovigilancia kapcsolata

• A farmakovigilanciai követelmények törzskönyvezési vonatkozásai
• Napra készen tartás a farmakovigilancia rendszerében:
  • Törzsdokumentációjának készítése
  • Kockázatkezelési terveinek készítése

(Risk Management Plan-ek helyi implementálásának gyakorlati tudnivalói)

• Kockázatcsökkentő intézkedéseinek készítése

Előadó: Dr. Stankovics Lívia, Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.

14.30 – 15.00 Kávészünet

15.30 – 16.00 Az EudraVigilance adatbázis bemutatása – feladatok, elvárások, aktualitások

• Az EV adatbázis ismertetése (történet, jogi és műszaki háttér)
• ICSR adatok feltöltése
• XEVMPD adatok feltöltése

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.

2.nap

09.00 – 10.00 Az OTC gyógyszerek gyógyszerbiztonsága - különös tekintettel a vénykötelesből vénynélkülibe való átsorolásról

• Mik az EU előírások és a hazai feltételek?
• Hordoz-e az öngyógyszerelés valós gyógyszerbiztonsági kockázatot az esetleges súlyosabb betegség fel nem ismerése, vagy az azonos hatóanyagok más védjegyzett néven való túladagolása miatt?

Előadó: Dr. Ambrus Zoltán, Farmakovigilancia vezető, Bayer Hungária Kft.

10.00 – 11.00 Áprilisban életbe lépett változások két modulban

• A kockázat menedzsment rendszer (Modul V.)
• A kockázat minimalizálás mérése (Modul XVI.)

Előadó: Dr. Oláh Attila , Gyógyszerbiztonsági vezető, Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

11.00 – 11.30 Kávészünet

11.30 – 12.30 Szakirodalom figyelés - A farmakovigilancia irodalmazás részletes bemutatása

• A szakirodalom figyelés jogszabályi háttere
• Irodalmazás a gyakorlatban (hazai/nemzetközi, elektronikus/hagyományos…)
• Esetismertetések

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.

12.30 – 13.30 Ebédszünet

13.30 – 14.30 Az OGYI tapasztalatai

• Cégekkel való együttműködés (DHCP levél, Kockázatkezelési terv)
• MAGYOTT PV munkacsoport által létrehozott távoktatás tapasztalatai
• PV értelmezése – „nem csak mellékhatás jelentéséről szól”

Előadó: Felkérés folyamatban

14.30 – 15.00 Kávészünet

15.00 – 16.00 A QPPV és LSO tevékenységi körök részletes bemutatása

• A farmakovigilancia rendszer működtetésének személyi vonatkozásai
  • A Farmakovigilanciáért felelős személy (QPPV) feladatainak, felelősségi körének részletes ismertetése
• Hazai leányvállalat farmakovigilancia rendszerének kapcsolódása az anyavállalatéhoz
  • A Helyi (nemzeti szintű) farmakovigilancia kapcsolattartó (LSO) feladatai, kompetenciái

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető és EU QPPV, Inparibus Kft.

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban.