Qualified Person 2014
Bevezető
3 napos certified képzés meghatalmazott személyeknek:
Fókuszban a Qualified Person hétköznapi és speciális tevékenységei
A Qualified Person-okkompetenciája, felelőssége és feladata meglehetősen összetett. Amellett, hogy az egész gyógyszerészeti minőségbiztosításért felel, tisztában kell lennie az összes rá vonatkozó szabályozással és folyamatosan képeznie kell magát, hogy alkalmazni is tudja azokat a gyakorlatban. Képzésünk éppen ezt, az elméleti és gyakorlati ismeretek bővítését szolgálja, mely nem csak a meghatalmazott személynek, hanem az egész cégnek hasznos!
Kulcstémáink:
- A meghatalmazott személy munkaköre, feladatai és személyi felelősségének határai
- A Qualified Person-t érintő szabályozási aktualitások és irányelvek
- Az átcsomagolás problematikája és engedélyeztetése
- Ellenőrzés és engedélyeztetés, felszabadítás a távolból - esettanulmányok
- Klinikai vizsgálati minták felszabadítása
- Kockázatelemzési módszerek alkalmazása ( deviáció, panasz esetén, változáskezeléskor)
- Hogyan készüljön fel a meghatalmazott személy az inspekcióra?
- A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás hatása a QP munkájára
Előadók
Szakértőink:
- Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
- Dr. Herényi Bulcsu , Ph.D., Ügyvezető Igazgató, Független Törzskönyvezési és Minőség Biztosítási Tanácsadó, Független GMP Auditor
- Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
- Dr. Kósa Edit, Törzskönyvezési és minőségbiztosítási szakértő, Coldwell Pharma Bt.
- Répási János PhD., Minőségbiztosítási tanácsadó, Teva Gyógyszergyár Zrt.
- Dr. Szieb Katalin , minőségbiztosítási gyógyszerész, QP, Lundbeck Magyarország
- Dr. Valkó István PhD, QA manager, CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.
- Dr. Zajzon Gergely, Gyógyszerügyi szakértő SoIDRA International Kft.; Helyettes minőségbiztosító Zalapharma Kft.
- Dr. Wurm Katalin , Regulatory Affairs Manager & deputy QA/QP, Fresenius Kabi Hungary
Szólni kíván
A rendezvény szólni kíván:
- Meghatalmazott személyeknek (Qualified Person)
- Minőségbiztosítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
- Minőségirányítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
- Minőségbiztosítási gyógyszerészeknek
- Független minőségbiztosítási tanácsadóknak
- Minőségbiztosítási auditoroknak
1. nap
08:30 Regisztráció
08:50 Köszöntő az IIR részéről
09:00-10:30 Inspekció a gyakorlatban
Hogyan viselkedjünk az inspekciók alatt?
- Mit mondjunk, mit ne mondjunk
- Az inspektor is ember
- A jó és a rossz inspektori gyakorlat
- Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
- Az inspekcióra felkészülés fő lépései
- Az inspekciók lebonyolítása
- A javító, megelőző intézkedések folyamata; mire ügyeljünk
Előadó: Répási János PhD., Minőségbiztosítási tanácsadó, Teva Gyógyszergyár Zrt.
10:30-11:00 Kávészünet
11:00-12:30 A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása
- Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelőségét?
- Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
- Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?
- Milyen módok vannak a felülvizsgálatra?
Előadó: Dr. Valkó István PhD, QA manager, CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.
12.30 – 13.30 Ebédszünet
13:30-15:00 A meghatalmazott személy helye a szervezeti felépítésben
- A QP munkakörébe foglalt feladatai és szerződése
- Kívülálló, független személy vagy a rendszer része?
- Ha a meghatalmazott személy nem a legfelső vezető, hanem a felső vezetés egyik tagjának a beosztottja, mi a QP személyi felelőssége?
- Hol ér véget az egyik, és hol kezdődik a másik kompetenciája?
- QP szerepe az alvállalkozókkal (bérgyártás-csomagolás, stb.) kötött technikai szerződésekben
Előadó: Dr. Szieb Katalin, minőségbiztosítási gyógyszerész, QP, Lundbeck Magyarország
15:00 – 15:30 Kávészünet
15:30-17:00 A Qualified Person tevékenységei és napi feladatai
- Melyek azok a teendők, amiket továbbadhat, és melyek azok, amiket semmiképpen sem? – A QP napi feladatai és a delegálás „szabályai”
- Mely esetekben szabadíthat fel és milyen információk szükségesek a döntéshez?
- Miben sajátságos az un. harmadik országban gyártott gyógyszerek felszabadítása és milyen információk szükségesek a döntéshez?
- Van különbség a humán- és az állatgyógyszer, illetve a biológiai termékek felszabadítása között?
Előadó: Dr. Szieb Katalin, minőségbiztosítási gyógyszerész, QP, Lundbeck Magyarország
17:00 Az első nap zárása
2. nap
8:30 Regisztráció
8:50 Köszöntő az IIR részéről
Egy QP speciális tevékenységei - gyakorlati megközelítések
9:00-10:30 A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
- Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
- A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
- Miben különbözik a GMP 16. melléklet tervezete a jelenleg érvényben levő előírástól?
- Mennyiben fogja érinteni a változás a QP feladatkörét?
- A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában, eset tanulmányok.
Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
10:30-11:00 Kávészünet
11:00-12:30 Az átcsomagolás problematikája
- Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
- Ki csomagolhatja át?
- Hogyan engedélyeztessük itthon?
- Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar és Európai Uniós gyakorlat
- A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatolhat?
Előadó: Dr. Kósa Edit, Törzskönyvezési és minőségbiztosítási szakértő, Coldwell Pharma Bt.
12:30-13:30 Ebédszünet
13:30-15:00 Ellenőrzés és engedélyeztetés a távolból - esettanulmányok
- Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
- Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
- Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?
- Ugyanolyan felelősség terheli ilyen helyzetekben a QP-t?
Előadó: dr. Kósa Edit, Törzskönyvezési és minőségbiztosítási szakértő, Coldwell Pharma Bt.
15:00-15:30 Kávészünet
15:30-17:00 Gyógyszer nagykereskedelmi informatikai rendszer bevezetése a nagykereskedő szempontjából
- Gyógyszer nagykereskedelmi rendszer funkciói
- Fókuszban: a minőségbiztosítási szempontok
- Validálás szempontjai
-
Jogszabályi megfelelés:
- GDP
- Digitális archiválás / elektronikus aláírás
- Számlázó szoftverekre vonatkozó szabályok
Előadó: Dr. Zajzon Gergely, Gyógyszerügyi szakértő SoIDRA International Kft.; Helyettes minőségbiztosító Zalapharma Kft.
17:00 A második nap zárása
3. nap
3. nap 2014. november 14., péntek
8:30 Regisztráció
8:50 Köszöntő az IIR részéről
9:00-10:30 A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás – hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
- A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
- A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
- Farmakovigilancia az új jogszabályi háttér fényében
- A QP és QPPV együttműködésének lehetőségei, keretei
Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
10:30-11:00 Kávészünet
11:00-12:30 A klinikai vizsgálati minták felszabadítása – Esettanulmány
- A klinikai vizsgálati minták felszabadításának szabályai
- Milyen feltételeknek kell teljesülni a felszabadításhoz?
- Milyen típusú dokumentumokra, bizonylatokra van szükség?
- A klinikai vizsgálati minták felszabadításával kapcsolatos eljárások és a gyakorlat
- Klinikai új minták felszabadításának gyakorlata
Előadó: Dr. Wurm Katalin, Regulatory Affairs Manager & deputy QA/QP, Fresenius Kabi Hungary Kft.
12:30-13:30 Ebédszünet
13:30-15:00 Kockázatelemzési módszerek alkalmazása
- Deviációk, panaszok esetén
- Változáskezelés során
- Worst case kiválasztásokban
- Auditok tervezésére
Előadó: Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., Ügyvezető Igazgató, Független Törzskönyvezési és Minőség Biztosítási Tanácsadó, Független GMP Auditor
15.00 – Záró kávészünet
15.30 A képzés zárása
Részletek
Rendezvény kezdete: | 2014. november 12. 9:00 |
Rendezvény vége: | 2014. november 14. 17:00 |
Részvételi díj | 369.000 HUF+ÁFA |
Early bird határidő | 2014. szeptember 26. |
Csoportos kedvezmény
Résztvevők száma | Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA) |
---|---|
1 | 369,000.00 |
2 | 352,050.00 |
3 | 335,100.00 |