E-közigazgatás 2023    Flottamenedzsment ősz    Kollégából felettes   Dokumentumkezelés   Regulatory

 

Ön itt van: Kezdőlap Rendezvények Certfied képzés Qualified Person 2014

Qualified Person 2014

Bevezető

3 napos certified képzés meghatalmazott személyeknek:

Fókuszban a Qualified Person hétköznapi és speciális tevékenységei

A Qualified Person-okkompetenciája, felelőssége és feladata meglehetősen összetett. Amellett, hogy az egész gyógyszerészeti minőségbiztosításért felel, tisztában kell lennie az összes rá vonatkozó szabályozással és folyamatosan képeznie kell magát, hogy alkalmazni is tudja azokat a gyakorlatban. Képzésünk éppen ezt, az elméleti és gyakorlati ismeretek bővítését szolgálja, mely nem csak a meghatalmazott személynek, hanem az egész cégnek hasznos!

Kulcstémáink:

  • A meghatalmazott személy munkaköre, feladatai és személyi felelősségének határai
  • A Qualified Person-t érintő szabályozási aktualitások és irányelvek
  • Az átcsomagolás problematikája és engedélyeztetése
  • Ellenőrzés és engedélyeztetés, felszabadítás a távolból - esettanulmányok
  • Klinikai vizsgálati minták felszabadítása
  • Kockázatelemzési módszerek alkalmazása ( deviáció, panasz esetén, változáskezeléskor)
  • Hogyan készüljön fel a meghatalmazott személy az inspekcióra?
  • A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás hatása a QP munkájára

Előadók

Szakértőink:

  • Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
  • Dr. Herényi Bulcsu , Ph.D., Ügyvezető Igazgató, Független Törzskönyvezési és Minőség Biztosítási Tanácsadó, Független GMP Auditor
  • Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
  • Dr. Kósa Edit, Törzskönyvezési és minőségbiztosítási szakértő, Coldwell Pharma Bt.
  • Répási János PhD., Minőségbiztosítási tanácsadó, Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Dr. Szieb Katalin , minőségbiztosítási gyógyszerész, QP, Lundbeck Magyarország
  • Dr. Valkó István PhD, QA manager, CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.
  • Dr. Zajzon Gergely, Gyógyszerügyi szakértő SoIDRA International Kft.; Helyettes minőségbiztosító Zalapharma Kft.
  • Dr. Wurm Katalin , Regulatory Affairs Manager & deputy QA/QP, Fresenius Kabi Hungary

Szólni kíván

A rendezvény szólni kíván:

  • Meghatalmazott személyeknek (Qualified Person)
  • Minőségbiztosítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
  • Minőségirányítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
  • Minőségbiztosítási gyógyszerészeknek
  • Független minőségbiztosítási tanácsadóknak
  • Minőségbiztosítási auditoroknak  

 

1. nap

08:30 Regisztráció

08:50 Köszöntő az IIR részéről

09:00-10:30 Inspekció a gyakorlatban

Hogyan viselkedjünk az inspekciók alatt?

  • Mit mondjunk, mit ne mondjunk
  • Az inspektor is ember
  • A jó és a rossz inspektori gyakorlat
  • Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
  • Az inspekcióra felkészülés fő lépései
  • Az inspekciók lebonyolítása
  • A javító, megelőző intézkedések folyamata; mire ügyeljünk

Előadó: Répási János PhD., Minőségbiztosítási tanácsadó, Teva Gyógyszergyár Zrt.

10:30-11:00 Kávészünet

11:00-12:30 A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása

  • Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelőségét?
  • Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
  • Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?
  • Milyen módok vannak a felülvizsgálatra?

Előadó: Dr. Valkó István PhD, QA manager, CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.

12.30 – 13.30 Ebédszünet

13:30-15:00 A meghatalmazott személy helye a szervezeti felépítésben

  • A QP munkakörébe foglalt feladatai és szerződése
  • Kívülálló, független személy vagy a rendszer része?
  • Ha a meghatalmazott személy nem a legfelső vezető, hanem a felső vezetés egyik tagjának a beosztottja, mi a QP személyi felelőssége?
  • Hol ér véget az egyik, és hol kezdődik a másik kompetenciája?
  • QP szerepe az alvállalkozókkal (bérgyártás-csomagolás, stb.) kötött technikai szerződésekben

Előadó: Dr. Szieb Katalin, minőségbiztosítási gyógyszerész, QP, Lundbeck Magyarország

15:00 – 15:30 Kávészünet

15:30-17:00 A Qualified Person tevékenységei és napi feladatai

  • Melyek azok a teendők, amiket továbbadhat, és melyek azok, amiket semmiképpen sem? – A QP napi feladatai és a delegálás „szabályai”
  • Mely esetekben szabadíthat fel és milyen információk szükségesek a döntéshez?
  • Miben sajátságos az un. harmadik országban gyártott gyógyszerek felszabadítása és milyen információk szükségesek a döntéshez?
  • Van különbség a humán- és az állatgyógyszer, illetve a biológiai termékek felszabadítása között?

Előadó: Dr. Szieb Katalin, minőségbiztosítási gyógyszerész, QP, Lundbeck Magyarország

17:00 Az első nap zárása

2. nap

8:30 Regisztráció

8:50 Köszöntő az IIR részéről 

Egy QP speciális tevékenységei - gyakorlati megközelítések

9:00-10:30 A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában

  • Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
  • A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
  • Miben különbözik a GMP 16. melléklet tervezete a jelenleg érvényben levő előírástól?
  • Mennyiben fogja érinteni a változás a QP feladatkörét?
  • A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában, eset tanulmányok.

Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.

10:30-11:00 Kávészünet

11:00-12:30 Az átcsomagolás problematikája

  • Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
  • Ki csomagolhatja át?
  • Hogyan engedélyeztessük itthon?
  • Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar és Európai Uniós gyakorlat
  • A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatolhat?

Előadó: Dr. Kósa Edit, Törzskönyvezési és minőségbiztosítási szakértő, Coldwell Pharma Bt.

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30-15:00 Ellenőrzés és engedélyeztetés a távolból - esettanulmányok

  • Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
  • Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
  • Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?
  • Ugyanolyan felelősség terheli ilyen helyzetekben a QP-t?

Előadó: dr. Kósa Edit, Törzskönyvezési és minőségbiztosítási szakértő, Coldwell Pharma Bt.

15:00-15:30 Kávészünet  

15:30-17:00 Gyógyszer nagykereskedelmi informatikai rendszer bevezetése a nagykereskedő szempontjából

  • Gyógyszer nagykereskedelmi rendszer funkciói
  • Fókuszban: a minőségbiztosítási szempontok
  • Validálás szempontjai
  • Jogszabályi megfelelés:
    • GDP
    • Digitális archiválás / elektronikus aláírás
    • Számlázó szoftverekre vonatkozó szabályok

Előadó: Dr. Zajzon Gergely, Gyógyszerügyi szakértő SoIDRA International Kft.; Helyettes minőségbiztosító Zalapharma Kft.

 

17:00 A második nap zárása  

3. nap

3. nap 2014. november 14., péntek

8:30 Regisztráció

8:50 Köszöntő az IIR részéről

9:00-10:30 A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás – hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?

  • A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
  • A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
  • Farmakovigilancia az új jogszabályi háttér fényében
  • A QP és QPPV együttműködésének lehetőségei, keretei

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.

10:30-11:00 Kávészünet

11:00-12:30 A klinikai vizsgálati minták felszabadítása – Esettanulmány

  • A klinikai vizsgálati minták felszabadításának szabályai
  • Milyen feltételeknek kell teljesülni a felszabadításhoz?
  • Milyen típusú dokumentumokra, bizonylatokra van szükség?
  • A klinikai vizsgálati minták felszabadításával kapcsolatos eljárások és a gyakorlat
  • Klinikai új minták felszabadításának gyakorlata

Előadó: Dr. Wurm Katalin, Regulatory Affairs Manager & deputy QA/QP, Fresenius Kabi Hungary Kft.

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30-15:00 Kockázatelemzési módszerek alkalmazása

  • Deviációk, panaszok esetén
  • Változáskezelés során
  • Worst case kiválasztásokban
  • Auditok tervezésére

Előadó: Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., Ügyvezető Igazgató, Független Törzskönyvezési és Minőség Biztosítási Tanácsadó, Független GMP Auditor

15.00 – Záró kávészünet

15.30 A képzés zárása

Részletek

Rendezvény kezdete: 2014. november 12. 9:00
Rendezvény vége: 2014. november 14. 17:00
Részvételi díj 369.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő 2014. szeptember 26.
We are no longer accepting registration for this event

Csoportos kedvezmény

Résztvevők száma Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA)
1 369,000.00
2 352,050.00
3 335,100.00

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.