IT a pharma szektorban - A beszerzéstől a validálásig

Bevezető

A beszerzéstől a validálásig

IT rendszerek validálása kockázatalapú megközelítésben

A rendezvény témái:

• 21 CFR part 11 és az elektronikus sarzs követés
• Működő raktárkészleti informatikai rendszerre vonatkozó elvárások
• Számlafogadás automatizálása
• Az IT validálás útvesztőjében
• Cloud Computing a pharma szektorban
• Informatikai rendszerek, szolgáltatások - választás, de hogyan?
• CRM a gyógyszeriparra szabva
• Várható GMP változások
• Üzletmenet-folytonosság menedzsment

Előadók

A szeminárium előadói többek között:

• Arató István , Ügyvezető, Auditor és tanácsadó, IRC Kft.
• Berényi Vilmos , Minőségügyi vezető, Silvestris & Szilas Kft.
• Czotter Gábor , ITMO osztályvezető, EGIS Gyógyszergyár Zrt.
• Gazdag Ferenc , informatikai és szolgáltatási vezető, IFUA Horváth&Partners Kft.
• Gergely Ákos, ügyvezető igazgató, DoqSys Business Solutions Kft.
• dr. Kiss Krisztina , Minőségbiztosító gyógyszerész/QAP, Coordwell Kft.
• Sarmasági Pál , CRM tanácsadó
• Szabados Györgyné Andor Éva , Informatikai minőségbiztosító, EGIS Zrt.
• Ujlaki Ferenc, vezető szakértő, SzámHEAD Kft.

Kinek ajánljuk?

A rendezvényünk szólni kíván a gyógyszer-nagykereskedelmi szektor -, valamint a gyógyszeripar IT és minőségbiztosítási szakembereihez, akiket érintenek a szektorban zajló változások,úgymint

• gyógyszer –nagykereskedelmi szektor vezetőihez
• a gyógyszeripar IT vezetőihez, osztályvezetőihez
• minőségbiztosítási vezetőkhöz, osztályvezetőkhöz
• minőségbiztosítási informatikusokhoz
• IT validálási szakemberekhez
• beszerzési vezetőkhöz
• üzemeltetésen dolgozókhoz

Valamint mindazonvezetőkhöz és szekemberekhez, akik tájékozódni kívánnak a minőségbiztosítási információs rendszerek jövőjét illetően.

1.nap

08:30- Regisztráció

08:50- IIR köszöntő

09:00 – 10:00 21 CFR part 11 és az elektronikus sarzs követés

• Gyártáskövetés folyamata
• Papír alapú nyomon-követés
• Papír mentes gyártás - előnyök, hátrányok
• Hogyan lehet megvalósítani – technológia, szoftver, ütemezés
• Megvalósítás kötöttségei – szabványok
• Megvalósítás várható költségei, megtérülés
• Audit kérdések, problémák
• Gyakorlati megvalósítás – minta példák

Előadó: Arató István, ügyvezető, Auditor és tanácsadó, IRC Kft.

10:00 – 11:00 Működő raktárkészleti informatikai rendszerre vonatkozó elvárások

• Gyógyszer nagykereskedelmi rendszer működése
• Fókuszban a minőségbiztosítási szempontok
• Jogszabályi megfelelés:
• GDP lényege, fontossága
• Digitális archiválás / elektronikus aláírás

Előadó: dr. Kiss Krisztina, minőségbiztosító gyógyszerész/QAP, Coordwell Kft.

11:00 – 11:30 Kávészünet

11:30-12:30 Gyógyszertári menedzsment azoknak, akik haladnak a korral

• Felhő alapú gyógyszertár menedzsment rendszer alapjainak, működésének bemutatása
• Egyediségek, eltérések a piacon elérhető rendszerek viszonylatában
• Együttműködő gyógyszertárak menedzsmentje
• Új lehetőségek a közös készletgazdálkodás területén
• Változások az üzemeltetés és a fenntartás szemszögéből

Előadó: Ujlaki Ferenc, vezető szakértő, SzámHEAD Kft.

12:30 – 13:30 Ebédszünet

13:30 – 14:30 Számlafogadás automatizálása

• Melyek a számlaautomatizálás általános követelményei?
• Melyek a jogszabályi háttér újdonságai?
• Milyen technológiákkal találkozunk a számlaautomatizálás során?
• Melyek a számlaautomatizálás problémái?
• Mit takar az eredet hitelességének és tartalom sértetlenségének biztosítása?
• Milyen lépésekből áll a számlaautomatizálási folyamat?
• Milyen képességekkel rendelkezik egy korszerű számlaautomatizáló rendszer?
• Hogyan tartsuk a kapcsolatot a partnerekkel? Reklamálandó, elutasítandó számlák kezelése.

Előadó: Gergely Ákos, ügyvezető igazgató, DoqSys Business Solutions Kft.

14:30 – 15:00 Kávészünet

15:00 – 16:00 Az IT v alidálás útvesztőjében

• Mely informatikai rendszereket kell validálni?
• Milyen validálási módszerek vannak?
• Mik azok az alapelvárások, amiket el lehet várni egy szoftvertől? (Pl: a megfelő hozzáférés kezelés, naplózás a változtatásoknak)
• Mik a validációt megelőző kvalifikáció lépései? (Pl.: Laboratóriumi rendszereken, műszervezérlőkön)
• Mik a validáció lépései és hogyan zajlik ez a folyamat?
• Hogyan lehet dokumentálni ezt?  
• Mennyi ideig szükséges megőrizni a validáció során kapott adatokat?
• Hogyan alakíthatóak ki a megfelelő jogosultsági szintek?
• Kockázatelemzés és értékelés, mi az, amit az ember már nem bír leszabályozni?
• Hogyan készíthető el a megfelelő rizikó analízis?
• Várható-e törvényi szabályozás a validáció terén?

Előadó: Czotter Gábor, ITMO osztályvezető, EGIS Gyógyszergyár Zrt.

16:00-17:00 Felhő használat a gyógyszeriparban

• Mennyire elérhetőek a felhő típusú applikációk a pharma szektor számára? Mik a trendek? Mennyien használják?
• Költséghatékonyság szempontjából megéri-e a felhő alapú adattárolás?
• A rendszer nyíltsága és zártsága hogyan változik? Mennyire biztonságos az ilyen típusú adattárolás?
• Hogyan auditálható és validálható a felhő? Miként dokumentálható ez a folyamat?
• Összehasonlítás: a szerver vs. felhő

Előadó: Gazdag Ferenc, informatikai és szolgáltatási vezető, IFUA Horváth&Partners Kft.

17:00 Az első nap zárása

2.nap

09:00 – 10:30 Informatikai rendszerek, szolgáltatások – Választás, de hogyan?

Beszerzés előtt

• Milyen előkészületeket tegyünk?
• Kik legyenek a szereplők?

Ajánlattevők

• Honnan történjen a beszerzés?
• Milyen módon szűrhetőek az ajánlatok, illetve az ajánlattévők?
• Miként ellenőrizhetők a beszállítók és milyen szempontok alapján minősíthetők?

Ha már megvettük – birtokba vétel

• „Késő bánat…?”
• Hogyan győződjünk meg a vásárolt IT termék megfelelőségéről?
• Mely módszerrel dönthetünk a szállító „további” alkalmasságáról?

Auditálás

• Mikor szükséges?
• Hogyan végezzük költséghatékonyan?

Előadó: Szabados Györgyné Andor Éva, Informatikai minőségbiztosító, EGIS Gyógyszergyár Zrt.

10:30 – 11:00 Kávészünet

11:00 – 12:15 CRM a gyógyszeriparra szabva

• Mennyire speciális termék a gyógyszer?
• Adatkezelési kérdések - Orvosadatbázis kezelés
• Milyen informatikai megoldások léteznek?
• Szakmai szövetségek és uniós ajánlásoknak való megfelelés

Előadó: Sarmasági Pál, CRM tanácsadó

12:15 – 13:30 Ebédszünet

13:30 – 15:00 Várható GMP változások

• Jogszabály változások aktualitása
• Mely annex-ekben történtek változások, mik ezek tételesen?
• Annex 11: Számítógépes rendszerek
• Annex 15: Validálás
• Elektronikus rekordok kezelése a laborinformatikai LIMS rendszereken keresztül

Előadó: Berényi Vilmos, Minőségügyi vezető, Silvestris & Szilas Kft.

15:00 – 15:30 Kávészünet

15:30 – 16:45 Üzletmenet-folytonosság menedzsment

• Mi a teendő, ha az informatikai rendszer leáll? Mi ennek az információ-biztonsági kapcsolata?
• Üzletmenet-folytonossággal kapcsolatos szabványok
• Vállalati kockázatok és üzletmenet-folytonosság kapcsolata
• Mit jelent az üzletmenet-folytonosság tudatosság?
• Mérhető az üzletmenet-folytonosság tudatosság? Mi a szervezet érettség?
• Üzletmenet-folytonossági terv készítése, tesztelési lehetőség
• Létezik DRP terv? Hogyan készítsünk DRP-t? Hogyan teszteljük?

Előadó: Arató István, Ügyvezető, Auditor és tanácsadó, IRC Kft.

16:45 A második nap zárása

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban.