Qualified Person

Bevezető

A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenységeösszetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk célja, hogy átfogó képet adjon résztvevőinknek a QP-k legfontosabb feladatairól, a szakma aktuális kihívásairól, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is .

Fókuszban:

• A gyógyszergyártás jogi szabályozása
• A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv
• Import felszabadítás a gyakorlatban
• A QP szerepea gyógyszeripari supply chain-ben
• A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
• A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
• A kokázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
• Az átcsomagolás problematikája
• Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
• Beszállítói audit a gyakorlatban
• Inspekció a gyakorlatban

Előadók

A rendezvény szakemberei:

• Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
• Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
• Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerés, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
• Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
• Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
• Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor

Kinek ajánljuk?

A rendezvény szólni kíván:

• Meghatalmazott személyeknek
• Minőségbiztosítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
• Minőségirányítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
• Minőségbiztosítási gyógyszerészeknek
• Független minőségbiztosítási tanácsadóknak
• Minőségbiztosítási auditoroknak 
• GMP inspektoroknak, auditoroknak

1.nap

08:30 Regisztráció

08:50 Köszöntő az IIR részéről

GMP, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

9:00-9.45
A gyógyszergyártás jogi szabályozása

• Szabályozási környezet- hazai és nemzetközi szabályozás
• European Requirements - EU GMP útmutató, EU GMP Annexes
• QP jogi szabályozása, jogi felelőssége
• GMP-GDP kapcsolat, nagykereskedelem a gyártásban
• Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben a GDP irányelvek alapján  
• Gyógyszer-hatóanyag gyártás, forgalmazás, elhatárolás

Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.   

9.45 – 10.15    Kávészünet

10.15 – 12.15
A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben 

• Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása
• 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai
• Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai
• A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban
• Az import felszabadítás kavalkádja
• Q8, Q9, Q10
• A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása
• Egyes tételek tanúsítása, kiadása
• Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség)
• Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét?
• Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
• Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?

Előadó: Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor

12:15-13:15 Ebédszünet

13:15-14:45
A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai

• A QP / RP – különbségek és azonosságok
• - végzettség-, képzettség-, gyakorlat és az ezzel kapcsolatos előírások
• Szabályozás, szakmai- és hatósági előírások
• A QP / RP napi feladatai
• - felszabadítás, piacra bocsájtás, visszahívás, kivonás, reklamáció, panaszkezelés, deviációk, változások kezelése
• Szabályozás
• - jogi és szakmai
• - GMP – GDP hasonlóságok és eltérések
• A vállalati szervezetben elfoglalt helye és szerepe a QP-nak, RP-nek
• - vállalaton belüli kapcsolatok
• - törzskönyvezés
• - gyógyszerbiztonsági osztály
• - kereskedelem
• - logisztika
• Döntési jogkör: kompetencia
• - azonosságok és különbségek

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.

14:45-15:10 Kávészünet

15:10-16:25
A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?

• A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
• A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
• Farmakovigilancia a jogszabályi háttér fényében
• A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.

16:25 Az első nap zárása

2.nap

8:30- Regisztráció

9:00-10:00
A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában

• Q9 Kockázatkezelés
• QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk
• Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
• A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
• A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány

Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.  

 10:00-11:00
Az átcsomagolás problematikája

• Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
• Ki csomagolhatja át?  Hogyan engedélyeztessük itthon?
• Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar, európai és amerikai gyakorlat
• A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatozhat?

11:00-11:30 Kávészünet

11:30-12:30
Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése

• A QP és az eltérések kezelése OOS, OOT, OOE eredmények kezelése
• A QP és minőségellenőrző (vizsgáló laboratórium kapcsolata, mi a helyzet kiszervezett laboratóriumi szolgáltatás esetében)
• Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
• Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
• Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?

Előadó: Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.  

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30- 14:30
Beszállítói audit a gyakorlatban

• Mi az audit?
• Az audit alapelvei
• Az audit folyamata
• Mi a lényeges az audit felkészülés során?
• Milyen a jó nyitó értekezlet?
• Milyen dokumentumokat érdemes megvizsgálni az audit során?
• Milyen területeket érintsünk a bejárás közben?
• Nem megfelelősségek kezelése, kategorizálása és dokumentálása
• Mikor támadhatatlan egy audit jelentés?
• Milyen módon kezeljük az intézkedési terveket?

14:30-15:00 Kávészünet

15:00-16:00
Inspekció a gyakorlatban

• Hogyan készüljön fel a meghatalmazott személy az inspekcióra?
• Milyen viselkedés elvárt az inspekció során?
• Mit lehet mondani, és mit nem?
• Ki legyen jelen?
• A jó és a rossz inspektori gyakorlat
• Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
• Kritikus helyzetek
• Szakmai tényezők
• Az inspekciók lebonyolítása
• A javító, megelőző intézkedések folyamata – Mire kell ügyelni?

Előadó:Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda

16:00 A második nap vége

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban