IT a pharma szektorban - A beszerzéstől a validálásig

Bevezető

A szeminárium a beszerzéstől a validálásig minden apró részletre, buktatóra kiterjedő információkkal fog szolgálni, így lehetőséget nyújt, hogy üzleti környezetben-más cégek tapasztalatait is megismerve elmerülhessen a gyógyszeripari IT világában.

A rendezvény fő témái

• Várható GMP változások, különös tekintettel az Annex 11 és 15-re
• Az IT validálás útvesztőjében
• Cloud Computing a pharmaszektorban
• Informatikai rendszerek beszerzése – választás, de hogyan?
• 21 CFR part 11: az elektronikus aláírás szabályozásának részei
• Üzletmenet-folytonosság menedzsment a gyógyszeriparban
• A raktárkészleti validálás folyamata és buktatói

Előadók

Már biztosan előadóink között köszönthetjük:

• Arató István, ügyvezető, auditor és tanácsadó, IRC Kft.
• Csajági Dezső, IS alkalmazások, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.
• Hoffer Tamás, IT validációs csoportvezető, TEVA Gyógyszergyár Zrt.
• Szabados Györgyné Andor Éva, Informatikai Minőségbiztosító (ITQA), Egis Zrt.
• Kékesi Dániel, Senior tanácsadó, DocSoft Kkt.
• Tass Anna, projectvezető, Chinoin Zrt. – a Sanofi vállalata
• Dr. Zajzon Gergely, Gyógyszerügyi szakértő, SoIDRA International Kft.; Helyettes minőségbiztosító, Zalapharma Kft.

Szólni kíván

Rendezvényünk szólni kíván:

A szeminárium megszólítja a gyógyszeripar:

• IT vezetőit, osztályvezetőit
• minőségbiztosítási vezetőit, osztályvezetőit
• minőségbiztosítási informatikusait,
• IT validálási szakembereit,
• üzemeltetésen dolgozóit
• beszerzési vezetőit

1.nap

08:30 - 08:50 Regisztráció

08:50 – 09:00 Megnyitó

9:00 – 10:30 21 CFR part 11: az elektronikus aláírás szabályozásának részei

• Hogyan implementálható ez a szabvány?
• Mik a követelmények, mik opcionálisan választható funkciók? Mi a szállító, vevő feladata?
• Hogyan helyettesítheti ez a papír alapú dolgokat, hogyan ellenőrizhető ez az audit során?
• Miként egyeztethetőek össze a dobozos szoftverek az irányelvekkel? Mik az e-aláírás minimum követelményei ezeknél?
• Hogyan lehet a part 11 részt validálni?
• Milyen tényezőkre figyeljen az audit során?
• Hogyan szabályozható a jogosultság-kezelés?

Előadó: Tass Anna, projectvezető, Chinoin Zrt. – a Sanofi vállalata

10.30 – 11.00 Kávészünet

11:00 – 12:00 Számlafogadás automatizálása

• Melyek a számlaautomatizálás általános követelményei?
• Melyek a jogszabályi háttér újdonságai?
• Milyen technológiákkal találkozunk a számlaautomatizálás során?
• Melyek a számlaautomatizálás problémái?
• Mit takar az eredet hitelességének és tartalom sértetlenségének biztosítása?
• Milyen lépésekből áll a számlaautomatizálási folyamat?
• Milyen képességekkel rendelkezik egy korszerű számlaautomatizáló rendszer?
• Hogyan tartsuk a kapcsolatot a partnerekkel? Reklamálandó, elutasítandó számlák kezelése.

Előadó: Kékesi Dániel, Senior tanácsadó, DocSoft Kkt.

12:00 – 13:00 Ebédszünet

13:00 – 14:00 Az IT v alidálás útvesztőjében

• Mely informatikai rendszereket kell validálni?
• Milyen validálási módszerek vannak?
• Mik azok az alapelvárások, amiket el lehet várni egy szoftvertől? (Pl: a megfelő hozzáférés kezelés, naplózás a változtatásoknak)
• Mik a validáció lépései és hogyan zajlik ez a folyamat?
• Hogyan lehet dokumentálni ezt?  
• Mennyi ideig szükséges megőrizni a validáció során kapott adatokat?
• Hogyan alakíthatóak ki a megfelelő jogosultsági szintek?
• Kockázatelemzés és értékelés, mi az, amit az ember már nem bír leszabályozni?
• Hogyan készíthető el a megfelelő rizikó analízis?
• Várható-e törvényi szabályozás a validáció terén?

Előadó: Hoffer Tamás, IT validációs csoportvezető, TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Esettanulmány

14:00 – 15:00 Milyen elvárások vannak egy működő raktárkészleti rendszer kapcsán?

• Gyógyszer nagykereskedelmi rendszer funkciói
• Fókuszban: a minőségbiztosítási szempontok
• Jogszabályi megfelelés:
  • GDP
  • Digitális archiválás / elektronikus aláírás
  • Számlázó szoftverekre vonatkozó szabályok

Előadó: Dr. Zajzon Gergely, Gyógyszerügyi szakértő, SoIDRA International Kft.; Helyettes minőségbiztosító, Zalapharma Kft

15:00 – 15:30 Kávészünet

15:30 – 16:30 Cloud Computing a pharma szektorban

• Mennyire elérhetőek a felhő típusú applikációk a pharma szektor számára? Mik a trendek? Mennyien használják?
• Költséghatékonyság szempontjából megéri-e a felhő alapú adattárolás?
• A rendszer nyíltsága és zártsága hogyan változik? Mennyire biztonságos az ilyen típusú adattárolás?
• Hogyan auditálható és validálható a felhő? Miként dokumentálható ez a folyamat?
• Összehasonlítás: a szerver vs. felhő

Előadó: Farkas Péter, üzletág igazgató, IT megoldások üzletág, Humansoft Kft.

16:30 Az első nap zárása

2.nap

9:00 – 10:30 Informatikai rendszerek, szolgáltatások – választás, de hogyan?

Beszerzés előtt

• Milyen előkészületeket tegyünk?
• Kik legyenek a szereplők?

Ajánlattevők

• Honnan történjen a beszerzés?
• Milyen módon szűrhetőek az ajánlatok, illetve az ajánlattévők?
• Miként ellenőrizhetők a beszállítók és milyen szempontok alapján minősíthetők?

Ha már megvettük – birtokba vétel

• „Késő bánat…?”
• Hogyan győződjünk meg a vásárolt IT termék megfelelőségéről?
• Mely módszerrel dönthetünk a szállító „további” alkalmasságáról?

Auditálás

• Mikor szükséges?
• Hogyan végezzük költséghatékonyan?

Előadó: Szabados Györgyné Andor Éva, Informatikai Minőségbiztosító (ITQA), Egis Zrt.

10:30 – 11:00 Kávészünet

11:00 – 12:15 CRM a gyógyszeriparra szabva

• Mennyire speciális termék a gyógyszer?
• Ki tekinthető gyógyszeripari „customernek” ?
• Milyen tipikus informatikai megoldások léteznek?
• e-detailing avagy a digitális látogatás… és ami mögötte van
• A betegcentrikus gyógyszergyár

Előadó: Csajági Dezső, IS alkalmazások, Sanofi-Aventis Magyarország Zrt.

12:15 – 13:30 Ebédszünet

13:30 – 15:00 Várható GMP változások

• Mely annex-ekben történtek változások, mik ezek tételesen?
• Milyen szabályozások várhatóak 2014 év végéig?
• Mi várható 2015-re?
• Annex 11: Számítógépes rendszerek
• Annex 15: Validálás
• Elektronikus rekord, elektronikus aláírás

Előadó: Arató István, ügyvezető, auditor és tanácsadó, IRC Kft.

15:00 – 15:30 Kávészünet

15:30 – 16:45 Üzletmenet-folytonosság menedzsment

• Mi a teendő, ha az informatikai rendszer leáll? Mi ennek az információ-biztonsági kapcsolata?
• Üzletmenet- folytonossággal kapcsolatos szabványok
• Vállalati kockázatok és üzletmenet-folytonosság kapcsolata
• Mit jelent az üzletmenet-folytonosság tudatosság?
• Mérhető az üzletmenet-folytonosság tudatosság? Mi a szervezet érettség?
• Üzletmenet-folytonossági terv készítése, tesztelési lehetőség
• Létezik DRP terv? Hogyan készítsünk DRP-t? Hogyan teszteljük?

Előadó: Arató István, ügyvezető, auditor és tanácsadó, IRC Kft.

16:45 A második nap zárása

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban.