IIR Magyarország

Minőség a gyógyszeriparban    KártyaPiac 2017    kft   Átfogó energiapiaci ismeretek   Workflow

 
 

.

Ön itt van: Kezdőlap Rendezvények Szektor Gyógyszeripar, Egészségügy Gyógyszeripar, Egészségügy

Gyógyszeripar, Egészségügy

Nem egyszerű a minőségbiztosítók élete, akik a gyógyszeriparban tevékenykednek. Nyomon követni a jogszabály módosításokat és lépést tartani a folyamatos változásokkal igazi kihívást jelent a szakemberek számára. Aktuális kérdés az önellenőrzés, mint a minőségbiztosítók ellensége (bár lehet, hogy egy átláthatóbb leírás sokat segítene ezen a kérdésen), a külső és belső auditok folyamatainak tisztázása, a QP és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felelőssége, a cold chain, a reklamáció és panaszkezelés, a kockázatkezelés, illetve a technológiai transzfer.

Ezen a két napos szakkonferencián neves előadók dolgozzák fel a főbb kérdéseket, illetve igyekeznek választ adni a résztvevőknek a felmerülő kérdésekre.

Fókuszban:

  • Változások a gyógyszer nagykereskedelem minőségbiztosításában
  • Klinikai vizsgálati készítmények (IMPs) és steril gyógyszerkészítmények
  • Önellenőrzés – a minőségbiztosítók ellensége?
  • Biztonságos informatikai háttér és nyomon követhetőség a hamisítás ellen
  • Külső és belső auditok folyamatai
  • Meddig terjed a QP és meddig a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felelőssége most és 2019 után?
  • Cold chain a minőségbiztosítás tükrében
  • Reklamáció és panaszkezelés – a legjobb gyakorlatok
  • Technológiai transzfer a minőségbiztosítás szempontjából
  • Kockázatkezelés a minőségügyben
Rendezvény kezdete: 2017. Május 10. 9:00
Rendezvény vége: 2017. Május 11. 17:00
Részvételi díj: 249.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő: 2017. március 24.

Egy törzskönyvezéssel foglalkozó szakembernek rendkívül komplex folyamatot kell figyelemmel kísérnie (legyen az nemzeti, CP, MRP vagy DCP típusú eljárás) - a beadott anyagok formai átnézésétől kezdve a gyártási engedélyek (GMP), a gyógyszer minőség (quality) vizsgálatán és az orvos biológiai értékelésen át a forgalomba hozatali engedélyig és a kísérőiratokig.

Szemináriumunk a törzskönyvezés gyakorlatából vett változatos esettanulmányok, gyakorlatok bemutatásával, a legújabb módszertanok és szabályozási aktualitások ismertetésével kívánja segíteni a szakemberek munkáját. Előadóink a legfrissebb információkat közvetítik a gyakorlati munkájuk során felmerült helyzetekből.

Kulcstémáink:

  • A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere
  • Törzskönyvezési módosítás és Change control a gyakorlatban
  • Szigorodó validációs kritériumok , véglegminta benyújtást érintő változások jogszabályi szinten és az OGYI gyakorlatban, a módosítások implementálása
  • Ipari tapasztalatok az MRP és DCP-ről
  • Minőségbiztosítás a gyakorlatban
  • A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei
  • Az Európai Bizottság GMP, GDP iránymutatásai, az elmúlt időszak változásai, kapcsolódás a törzskönyvezéssel
  • Az állatgyógyászati termékek törzskönyvezése
  • Biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása
Rendezvény kezdete: 2017. Június 13. 9:00
Rendezvény vége: 2017. Június 14. 17:00
Rendezvény ára: 249.000 HUF+ÁFA
Kedvezményes ár: 219.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő: 2017. április 28.
IIR Magyarország Kft. Felnőttképzési nyilvántartási szám: 00206-2012
Intézményakkreditációs lajstromszám: AL-2748

 

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.