PHARMA TRANSPORT Szakkonferencia

Bevezető

Optimális automatizálási és felügyeleti technológiák a pharma szektorban

Hazai és nemzetközi jogszabályváltozások a GDP szabályozástól az EKÁER-ig

A szállítmányozás kihívásai -A hűtési lánc biztosítása a légi-, közúti, vizi szállítmányozás során

Témáink:

• Szállítmányozási trendek és legjobb gyakorlatok a gyógyszerlogisztikában- az ellátási láncok hatékonyság növelése
• Informatikai rendszerek alkalmazása - automatizálási és felügyeleti megoldások a gyógyszeriparban
• Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeripari supply chain-ben
• Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a gyógyszergyártásban és a gyógyszer-nagykereskedelemben
• Hazai és nemzetközi jogszabályváltozások a GDP szabályozástól az EKÁER-ig
• A menekültügy Európában és hazánkban- Hogyan hatnak a határzárak a gyógyszerszállításra?
• Quality Risk Management és folyamat validálás - Minőségbiztosítás a gyógyszerek ellátási láncában
• A hőmérséklet követés és szabályozás helyes minőségbiztosítási és szállítási gyakorlata- A hűtési lánc biztosítása a légi-, közúti, vizi szállítmányozás során

Előadók

A szakkonferencia előadói többek között:

• Bogár Tamás, Key Account Manager, Masterprint Jelöléstechnika Kft.
• Dr. Ilku Lívia, munkacsoport vezető, Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Gyógyszerhamisítás elleni munkacsoport
• Jancsa-Pék Judit, adószakértő, Leitner + Leitner Tax Kft. 
• Dr. Lakatos Péter PhD., egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem; alelnök, Magyar Logisztikai Egyesület
• Dr. Németh György, alezredes, osztályvezető, NAV Központi Hivatala Vám Főosztály 
• Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, felelős személy, GlaxoSmithKline Kft.
• Szalai Krisztina, Customer Service & Transportation Manager, Sanofi-Aventis Zrt.

Kinek ajánljuk?

A szakkonferencia szólni kíván az ellátási lánc menedzsmenttel foglalkozó vállalati szakemberekhez, logisztikai-, beszerzési-, és termelési vezetőkhöz. Valamint mindazonszekemberekhez, akiket érintenek a szektorban zajló változások,és tájékozódni kívánnak a gyógyszerlogisztika jövőjét illetően.

• Gyógyszergyártók és forgalmazók (állat és humán gyógyászat is + biotechnológia)
• Minőségügy, minőségbiztosítás, minőségirányítás
• Qualified person, GMP
• Supply Chain/distribution chain/logisztika/raktározás
• Regulatory Affairs
• Validálás, törzskönyvezés logisztikai vezetők
• Supply chain vezetők
• Készletgazdálkodási vezetők
• Beszerzési vezetők
• Raktározási szakemberek

Program

08:30- Regisztráció
08:50- Az IIR Magyarország és a nap elnökének köszöntője

 A GYÓGYSZERLOGISZTIKA KIHÍVÁSAI A XXI. SZÁZADBAN

9:00-9:40
Logisztikai trendek és legjobb gyakorlatok a gyógyszerlogisztikában- az ellátási láncok hatékonyság növelése

• Milyen tényezők befolyásolják a szállítmányozási piacot? Hogyan látják a gyógyszergyártó cégek, milyen trendek figyelhetők meg?
• Mit várnak el a gyógyszergyártó cégek a szakterülettől?
• Tendenciák és várható elmozdulások, különös tekintettel az elllátási láncokra
• Az ellátási lánc hatákonysága- Az ellátási láncokban rejlő lehetőségek újragondolása
• Milyen modellt érdemes kidolgozniuk a gyógyszergyártó cégeknek a forgalmazott készítményekre?
• Hogyan használhatják az ellátási láncot a piaci megkülönböztetés eszközeként?

Előadó: Dr. Lakatos Péter PhD., egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem

INNOVATÍV MEGOLDÁSOK A GYÓGYSZERLOGISZTIKA TERÜLETÉN

9:40-10:40
Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeripari supply chain-ben 

• Nyomon követési modellek Európában
• Mi a nyomon követendő áru? Mit akarunk nyomon követni?
• Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru?
• Európa Tanács határozata - 2018-tól UDI kódok használata a gyógyszereknél
• Vonalkódok, 2 d kódok, RFID: elemei, előnyök, korlátok
• Milyen előírások biztosítják a csomagolás azonosíthatóságát?
• Milyen lehetőség van arra, hogy a termék „hamisíthatatlansága” biztosítható legyen?
• Okos csomagolások a gyógyszeriparban

Előadók:

Bogár Tamás, Key Account Manager, Masterprint Jelöléstechnika Kft.

Juhász Attila, kereskedelmi vezető, Konzorcia Kft.

10:40-11:00 Kávészünet

11:00-12:00
Informatikai rendszerek alkalmazása- automatizálási és felügyeleti megoldások a gyógyszeriparban

• Optimális automatizálási és felügyeleti technológiák a pharma szektorban
• Milyen tényezők indokolják az automatizálás bevezetését?
• Milyen előkészületeket kell tennünk a megfelelő automatizálási rendszer beszerzése előtt?
• Milyen előnyökkel jár egy automatizálási és felügyeleti rendszer bevezetése?

Előadó: Dr. Lakatos Péter PhD., egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem

 VILÁGSZERTE TERJED A GYÓGYSZERHAMISÍTÁS!
HOGYAN AKADÁLYOZHATÓ MEG A HAMIS SZEREK TERJEDÉSE?

12:00-12:40
Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a gyógyszergyártásban és a gyógyszer-nagykereskedelemben

• Hazai és Európai Uniós szabályozás a gyógyszerhamisítás ellen
• 2015. január 1-jén hatályba lépett új rendelkezések a Gyógyszertörvényben, középpontban az internetes gyógyszer-kereskedelem
• Európai Uniós jogszabály az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerekről
• Mi a jelen? 2016-ban mekkora problémát okoz a hamisítás a gyógyszeriparban?
• Milyen lépésekkel szorítható vissza a gyógyszerhamisítás, hogyan akadályozható meg a hamis szerek terjedése?
• Nemzetközi kitekintés- Hogyan védekeznek a környező országokban a hamis gyógyszerek elterjedése ellen? 

Előadó: Dr. Ilku Lívia, munkacsoport vezető, Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Gógyszerhamisítás elleni munkacsoport

12:40-13:40 Ebédszünet

HAZAI ÉS NEMZETKÖZI JOGSZABÁLYVÁLTOZÁSOK A GDP SZABÁLYOZÁSTÓL AZ EKÁERIG

13:40-14:30 Szabályozás – A gyógyszerek logisztikája az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet és a GDP tükrében

• A gyógyszerek fuvarozásának és raktározásának jogi szabályozása a gyakorlatban

Előadó:

A 2016 májusában hatályba lépő Európai Uniós Vámkódex rendelkezéseinek hatása a logisztikai folyamatokra

• Felkészülés az új vámkódex rendelkezéseire
• Milyen elemeket tartalmaz az iránymutatás?
• Milyen változásokra lehet számítani?
• Alapvető ügyintézési szabályok, határidők, engedélyek változása
• Milyen vámeljárások lesznek a jövőben?
• Vámjogi egyszerűsítések bevezetése
• 2020 végéig: a hatóságok, illetve a gazdálkodók közötti kommunikáció teljes körű elektronizálása

Előadó: dr. Németh György, pénzügyőr alezredes, osztályvezető, NAV Központi Hivatala Vám Főosztály 

14:30-15:10
EKÁER a jogértelmezés alapjain túl

• Felelősségek és kockázatok az EKÁER-ben
• Ellenőrzés és bírságolás a gyakorlatban. Milyen jogorvoslati lehetőségek vannak büntetés esetén?
• Szállítmányozói adatmódosítás. Mi a piac válasza az adminisztrációs terhekre?
• Ki fizet, ha a szállítmányozó hibázik?
• Milyen hatása van a magyar logisztikai szolgáltatók versenyképességére az EKÁER-nek tranzit esetén?
• Az EKÁER bevezetésének tanulságai. Hogyan profitálhatnak a vállalatok az EKÁER adataiból?

Előadó: Jancsa-Pék Judit, adószakértő, Leitner + Leitner Tax Kft.  

15:10-15:30 Kávészünet

 A SZÁLLÍTMÁNYOZÁS KIHÍVÁSAI

15:30-
A menekültügy Európában és hazánkban- Hogyan hatnak a határzárak a gyógyszerszállításra?

• Milyen károkat okozhat egy határzár a gyógyszerek szállításában? 
• Mit lehet tenni, ha ideig-óráig szünetel a termék hűtése?
• Kinek és milyen módon kell jelenteni az eltérést?
• Dokumentáció és változáskezelés
• Kinek kell biztosítani a csere autót?
• Milyen engedélyek beszerzésére van szükség egy határzár esetén?

Quality Risk Management és folyamat validálás - Minőségbiztosítás a gyógyszerek ellátási láncában

• Mit enged meg az irányelv, és milyen elvek mentén érvényesül a minőség biztosítása?
• Minőségbiztosítással harmonizáló logisztika, előírásoknak megfelelő szállítás
• Hogyan biztosítsuk a hőmérséklet követését és tartását az előírt szinten?
• Milyen fokozódó minőségi előírások vannak?
• Miért szükséges nagy hangsúlyt fektetni a szállítóknál a minőségbiztosításra?
• Raktár GMP előírásoknak megfelelő müködése, előírásoknak megfelelő anyagmozgatás
• Kritikus pontok feltárása és kezelése a supply chain-ben
• Hogyan lehet risk management rendszert kialakítani és milyen kockázatkezelési módszereket érdemes alkalmazni? Milyen módszertanok emelhetőek át a gyártásból?
• Hogyan, milyen lépésekben lehet elvégezni a folyamatok validálását a nagykereskedelemben?
• Mire figyeljenek az érintett jogalkalmazók inspekciók során?

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, felelős személy, GlaxoSmithKline Kft.

16:40-17:20
A hőmérséklet követés és szabályozás helyes minőségbiztosítási és szállítási gyakorlata- A hűtési lánc biztosítása a légi, közúti, vízi szállítmányozás során

• A megfelelő hőmérséklet biztosítása a gyártás során, és ennek megtartása az ellátási láncban
• Miként lehetséges a kívánt hőmérséklet végigkövetése a gyárból való kikerülés után? Gyártótól a kiskereskedőig – kiskereskedőtől a betegig
• A hőmérséklet szabályzott csomagolásokat igénylő gyógyszerek szállításával kapcsolatos követelmények- Mit milyen hőmérsékleten kell szállítani?
• Az ellátási lánc áttekinthetősége, hőmérséklet kontroll a légi, közúti, vízi szállítmányozásban
• Tisztázandó kérdések: Mennyi ideig és milyen mértékben sérült a hűtési lánc és ez milyen hatással lehetett a termékre?
• Hogyan kezeljük a hőmérséklet eltérésből fakadó reklamációkat?
• Kinek és milyen módon kell jelenteni az eltérést?
• Hőmérsékletmonitorozás rendje, megoldásai, eredmények kiértékelése
• Milyen megoldások léteznek a jelenleg használtakon kívül? Milyen újdonságok és fejlesztéseket érhetők el?

Előadó: Szalai Krisztina, Customer Service & Transportation Manager, Sanofi-Aventis Zrt.

17:30 A konferencia zárása