Az itt összegyűjtött témák kifejezetten a gyógyszeriparban, étrend-kiegészítők piacán tevékenykedő cégek munkatársaihoz szólnak. Portfóliónkban az összes fontosabb részterület találhat magának képzést, aszerint osztályozva, hogy milyen képzettségi szinttel, munkatapasztalattal bíró kollégáknak ajánljuk őket.
Képzés címe: GYÓGYSZERIPAR A-tól Z-ig
Ajánlott óraszám: 3 nap, 24 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
az egészségügyi közigazgatás, a hatóságok, szakmai egyesületek és piaci szereplők szerepével és munkájukkal
-
a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés világával
-
a szabadalom, iparjogvédelem kérdéseivel a generikus és originális készítmények esetében
-
a gyógyszeripari minőségbiztosítás fontosságával, területeivel
-
a törzskönyvezés gyakorlatával hazánkban és az EU-ban
-
a gyógyszerbefogadás gyakorlatával
-
gyógyszerpiaci szabályozással: A gyógyszer-gazdaságossági törvény anomáliái és változásai
-
a TB támogatási kategóriákkal
-
a gyógyszerárak kialakításának, szabályozásával és az árkockázatok kezelésével
-
valamint a gyógyszer-promóció, gyógyszerreklám, gyógyszerismertetés, gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlattal
A képzést ajánljuk:Azon érdeklődőknek, akik újonnan érkeztek a szektorba vagy beszállítói, üzleti partnerei a gyógyszeriparban tevékenykedő cégeknek, és szeretnék átlátni, megismerni a piac szereplőit, összefüggéseit és az azt alkotó részterületeket.
Képzés címe: ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK A-tól Z-ig
Ajánlott óraszám: 3 nap, 24 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
az egészségügyi, élelmiszeripari közigazgatás, a hatóságok, szakmai egyesületek és piaci szereplők szerepével és munkájukkal
-
az étrend-kiegészítők megítélésével
-
a szabadalom, iparjogvédelem kérdéseivel
-
a minőségbiztosítás fontosságával, területeivel
-
az engedélyeztetés gyakorlatával hazánkban és az EU-ban
-
az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozással
-
a megfelelő jelölési elvárásokkal
-
a tiltott és nem engedélyezett anyagokkal, termékekkel
-
valamint az étrend-kiegészítők promóció, reklám, értékesítés, gyakorlatával
A képzést ajánljuk:Azon érdeklődőknek, akik újonnan érkeztek a szektorba vagy beszállítói, üzleti partnerei a gyógyszeriparban/étrend-kiegészítők piacán tevékenykedő cégeknek, és szeretnék átlátni, megismerni a piac szereplőit, összefüggéseit és az azt alkotó részterületeket.
Képzés címe: PHARMAJOG
Ajánlott óraszám: 2 nap, 20 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkedhetnek:
-
a gyógyszerpiaci szabályozással: gyógyszergazdaságossági törvény
-
a gyógyszerbefogadás gyakorlatával, azaz a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó törvény sajátosságokkal
-
a TB támogatási kategóriákkal
-
a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással: a szerződéskötés, a klinikai vizsgálatok lefolytatásának jogi háttere és a nem-intervenciós vizsgálatok
-
a törzskönyvezés és engedélyezés eljárásával hazánkban és az EU-ban
-
A törzskönyvezés jogi háttere hazánkban és az EU-ban
-
a pharmakovigilancia szabályozásával itthon és az EU-ban
-
a betegek jogaival
-
valamint a betegek adatainak védelmére vonatkozó szabályokkal
A képzést ajánljuk:Mindazon gyógyszeripari szakemberek számára, akik valamilyen módon munkájuk során kapcsolatba kerülnek jogi követelményekkel, kérdésekkel, érdeklődnek szakterületükön kívül más részterületek jogi háttere iránt, illetve szeretnének tisztán látni, hogy mely tevékenységnek milyen jogi vonatkozásai vannak.
Képzés címe: A TÖRZSKÖNYVEZÉS MESTERFOGÁSAI
Ajánlott óraszám: 2 nap, 20 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkedhetnek:
-
az új variációs szabályozással és az eddigi tapasztalatokkal
-
az európai és nemzeti eljárásrendek hatályos szabályaival
-
ipari tapasztalatokkal az MRP és a DCP eljárásokról
-
a centralizált eljárás nemzeti vonatkozásaival
-
Type I, II… – A módosítások szabályaival és helyes alkalmazásával a gyakorlatban
-
a kísérőiratok szerkesztésére vonatkozó szabályok helyes alkalmazásával
-
a pharmakovigilancia törzskönyvezési vetületeivel
-
az ICH irányelvekkel és Quality by Design-nal a törzskönyvezésben
-
az elektronikus beadványokra vonatkozó szabályokkal
-
valamint az eCTD írás előnyeivel és nehézségeivel
A képzést ajánljuk:Mindazon törzskönyvezéssel foglalkozó szakemberek számára, akik szeretnék mélyíteni, rendszerezni tudásukat, tisztában szeretnének lenni az új területekkel és azok szabályozásával, naprakészek kívánnak lenni a hatóságok elvárásait illetően, vagy szeretnének olyan termékek, eljárások törzskönyvezésével is megismerkedni, ami nem feltétlenül kötődik a saját szakterületükhöz.
Képzés címe: SZABVÁNYMŰVELETI ELJÁRÁSOK A GYÓGYSZERIPARBAN
Ajánlott óraszám: 2 nap, 20 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
A szabványműveleti eljárásokkal a vállalat irányításának szolgálatában
-
Egy jó szabványműveleti rendszer tervezésével, felépítésével és működtetésével
-
A szükséges SOP-kal és szakszerű karbantartásával
-
Az SOP-k szakszerű oktatásával
A képzést ajánljuk:Mindazon gyógyszeripari minőségirányítással, -biztosítással, validálással foglalkozó szakembereknek, akik a munkájuk során részt vesznek a szabványműveleti eljárások írásában, betartatásában, felelnek ezen területért.
Képzés címe: QUALIFIED PERSON
Ajánlott óraszám: 3nap, 24 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
Az ICH Q8, Q9 és Q10 irányelveinek Qualified Person-t érintő vonatkozásaival
-
A meghatalmazott személy helye a szervezeti felépítésben
-
A Qualified Person tevékenységei és napi feladataival
-
Kockázatelemzési módszerek helyes alkalmazásával
-
Egy inspekcióra való felkészüléssel és levezényléssel a gyakorlatban
-
Az átcsomagolás problematikájával
-
Az ellenőrzés és engedélyeztetés a távolból témájával
-
A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolásával
-
A klinikai vizsgálati minták felszabadításával
-
A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó jogi kitételekkel
A képzést ajánljuk:Elsősorban azoknak a szakembereknek, akik már gyakorló Qualified Person-ok, és szeretnének tisztában lenni a legfrissebb szabályozással, mélyíteni, rendszerezni tudásukat, illetve tanulni az előadók helyes gyakorlatából, megismerni a többi résztvevő gondolatait egy-egy vitatható kérdés kapcsán. A képzés ugyanakkor azok számára is rendkívül hasznos, akik ugyan még nem meghatalmazott személyek, de szeretnék elnyerni ezt a titulust.
Képzés címe: BIOSTATISZTIKA
Ajánlott óraszám: 2 nap, 20 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
A biostatisztika elméleti hátterével
-
Az esetszám becslés és randomizáció szerepével a gyógyszerkutatási és fejlesztési kísérletek tervezésében és végrehajtásában
-
A megfelelő statisztikai eljárásokkal
-
Jelentések értelmezésével
-
Eredmények értelmezésével
A képzést ajánljuk:Azoknak a klinikai kutatási igazgatóknak, orvosigazgatóknak, minőségbiztosítási szakembereknek, mérnököknek, akik munkájuk során gyakran találkoznak matematikai műveletekkel, statisztikákkal, elemzésekkel és szeretnék elsajátítatni a speciálisan gyógyszeriparban használt műveletek megfelelő és hatékony alkalmazását.
Képzés címe: KLINIKAI VIZSGÁLATOK
Ajánlott óraszám: 2 nap, 20 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
A K+F támogatás változó tendenciáival
-
GCP inspekcióra való felkészüléssel, levezénylés fogásaival
-
A vizsgálat eredményeiből levonható következtetésekkel, tanulságokkal és teendőkkel
-
A vizsgálatok tervezésével, megszervezésével és kivitelezésével
-
A klinikai gyógyszervizsgálatok fázisainak buktatóival
-
Klinikai vizsgálatok jogi aspektusaival
-
Farmakovigilancia és a klinikai vizsgálatok közötti összefüggésekkel
A képzést ajánljuk:Azoknak a klinikai kutatási igazgatóknak, CRA-eknek, orvosigazgatóknak, minőségbiztosítási szakembereknek, akik szeretnének elmélyülni a klinikai vizsgálatok egyes részterületeiben, illetve azoknak, akik új belépők ezen a piacon és szeretnének átfogó ismereteket szerezni a klinikai vizsgálatokról.
Képzés címe: PHARMA QUALITY ASSURANCE EXPERT
Ajánlott óraszám: 3 nap, 24 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
A kockázatkezelésen alapuló minőségbiztosítással
-
A meghatalmazott személy (QP) gyakorlati, mindennapi feladataival, gondjaival
-
Gyógyszerkészítmények gyártási folyamatának validálásával
-
A termékvisszahívás mesterfogásaival
-
Trendekkel a gyógyszeripari logisztikában
A képzést ajánljuk:Azoknak a minőségbiztosítással, -irányítással és ellenőrzéssel foglalkozó szakembereknek, akik szeretnék elsajátítani a best practice-eket a terület legkiválóbb, gyakorló szakembereitől.
Képzés címe: PHARMA SOCIAL MEDIA EXPERT
Ajánlott óraszám: 3 nap, 24 óra (45 perces időegységekkel számolva)
A képzés fókusza, megszerezhető kompetenciák:
A résztvevők megismerkednek:
-
A Social Media világával, lehetőségeivel, csatornáival és eszközeivel
-
Facebook, Twitter, Xing, LikedIn működésével vállalati szempontból
-
A gyógyszermarketing lehetőségeivel a Social Media világában
-
A szabályozó hatóság gyakorlatával
-
Az RX termékek, az OTC-k és étrend-kiegészítők marketingjének specialitásaival
-
A Social Mediára vonatkozó jogszabályokkal
-
A felelősség és etika kérdésével
-
A Social Media hatékonyságának mérhetőségével
-
A gyakorlati alkalmazással élesben és minden részletében
A képzést ajánljuk:Azoknak a marketing vezetőknek, termékfejlesztőknek, brand managereknek, orvoslátogatóknak, akik szeretnék megismerni a Social Mediában rejlő lehetőségeket úgy, hogy közben ne hágják át a gyógyszeripari promócióra, marketingre vonatkozó szabályokat sem, és az etika határain belül maradjanak. | | Nyomtatás |
