Tervezéssel a minőségért - Quality by Design Minőségirányítás a gyógyszeriparban szakkonferencia

Bevezető

Szakkonferencia minőségirányítási vezetők, igazgatók, minőségbiztosítási vezetők, igazgatók, minőség-ellenőrzés területén dolgozók, minőségügyi szakemberek, technológiával, metodológiával foglalkozók, fejlesztési szakemberek, K+F területén dolgozók, folyamat menedzserek, folyamatellenőrzés területén dolgozók, gyártásban, gyártásellenőrzésben dolgozók, auditorok, inspektorok, törzskönyvezők számára

A témákból:

• Hogyan alkalmazzuk az újfajta módszer a már kereskedelmi forgalomban lévő termékek esetén?
• Folyamatvalidálási aktualitások
• A TOST közelítésmód
• Milyen Quality by Designt kell alkalmazni egy régi termékre, amelyet transzferáltak egy új gyártóhelyre?
• Nehézségek a gyógyszergyártásban, a változékonyság szerepe (varietas delectat?)
• Miért kell kockázatelemzést végezni azoknak a gyógyszertáraknak, amelyek magisztrális készítményeket készítenek?
• Paradigmaváltás: Quality by Testing and Inspection vs. Quality By Design
• A QbD alkalmazhatósága a nano-fejlesztések területén

Előadók

Előadók:

• Dr. Csóka Ildikó Ph.D., dr. habil., Intézetvezető Egyetemi Docens, Gyógyszerfelügyeleti Intézet, Gyógyszerésztudományi Kar, Szegedi Tudományegyetem
• Dr. Pallagi Edina PhD., Tudományos Munkatárs, Gyógyszerfelügyeleti Intézet, Gyógyszerésztudományi Kar, Szegedi Tudományegyetem
• Horváthné Babity Gabriella, Szenior Validálási Szakértő, Egis Gyógyszergyár Nyrt.
• Jekőné Dr. Bentzik Zsuzsanna, Gyógyszerfejlesztési Vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
• Kemény Sándor, Professor Emeritus, Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék, Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem
• Mezei János Ph.D., (Nyugalmazott) Minőségbiztosítási Igazgató, Sanofi – Aventis Zrt.
• Répási János Ph. D., Minőségbiztosítási Tanácsadó, Címzetes Egyetemi Docens

Kinek ajánljuk?

A rendezvényünk szólni kíván:

Gyógyszergyártók, -forgalmazók, és -nagykereskedők

• minőségirányítási vezetőinek, igazgatóinak
• minőségbiztosítási vezetőinek, igazgatóinak
• minőségellenőrzés területén dolgozóinak
• minőségügyi szakembereinek
• technológiával, metodológiával foglalkozóknak
• fejlesztési szakembereinek, K+F területén dolgozóknak
• folyamat menedzsereinek, folyamatellenőrzés területén dolgozóknak
• gyártásban, gyártásellenőrzésben dolgozóknak
• auditorainak, inspektorainak
• törzskönyvezőinek

Program

9.00 – 9.50 USP (Amerikai gyógyszerkönyv) – 1210 Statistical Tools for Procedure Validation fejezet megújulása

• A TOST közelítésmód
• Linearitás a kalibrációnál
• Módszerátadás

Előadó: Kemény Sándor, Professor Emeritus, Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék, Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem

9.50 – 10.20 Kávészünet

10.20 – 11.10 Transzferált termékre vonatkozó Quality by Design

• Milyen Quality by Designt kell alkalmazni egy régi termékre, amelyet transzferáltak egy új gyártóhelyre?
• Előírás-e hogy új Quality by Design kell hozzá?
• Új Quality by Design kell a gyártási folyamatra?
• Ha igen, ez a Qbd mit fed le?

Előadó: Jekőné Dr. Bentzik Zsuzsanna, Gyógyszerfejlesztési Vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

11.10 – 12.30 Gondolatok és megjegyzések a PAT-ról, a QbD támogatása

• Mi is az a PAT?
• Nincs új a nap alatt...
• Paradigmaváltásban élünk?
• Új megközelítések a gyógyszerfejlesztésben és a gyógyszeripari minőségbiztosításban
• A hatóságok megváltozott szemlélete
• Nehézségek a gyógyszergyártásban, a változékonyság szerepe (varietas delectat?)
• Új eszközök: a PAT és a QbD
• A PAT elemei és előnyei
• Jellemző módszerek
• Hogyan tovább?

Előadó: Répási János Ph. D., Minőségbiztosítási Tanácsadó, Címzetes Egyetemi Docens

12.30 – 13.30 Ebédszünet

13.30 – 14.20 A “Quality by Design” bevezetése a K+F folyamatokba, a gyógyszerkutatás minőségének fejlesztése

• A minőség értelmezése, biztosításának módszertani fejlődése
• Minőség:
• Naturális és értékszemléletű megközelítés, kombinációjuk a versenyképesség biztosítása érdekében
• Termékminőség:
• Folyamatszinten: ellenőrzés, - biztosítás, - irányítás
• Szervezeti szinten: CQI, TQM
• Speciális termék: A gyógyszer
• Érdekeltek és elvárások a gyógyszeripari termékek piacán
• Paradigmaváltás: Quality by Testing and Inspection vs. Quality By Design
• Hogyan kapcsolódhatnak be a korai gyógyszerkutatási fázisokban dolgozó egyetemi/akadémiai kutatók? - QbD alapú gyógyszerfejlesztés

Előadó: Dr. Csóka Ildikó Ph.D., dr. habil., Intézetvezető Egyetemi Docens, Gyógyszerfelügyeleti Intézet, Gyógyszerésztudományi Kar, Szegedi Tudományegyetem

14.20 – 15.10 Quality by Design a gyakorlatban-egy QbD alapú nano-technológiai fejlesztés bemutatása

• A Quality by Design és a korai fázisú kutatás-fejlesztés (“early development”) kapcsolata
• A QbD alkalmazhatósága a nano-fejlesztések területén
• A nano-gyógyszerészeti kutatás speciális szempontjainak ismertetése:
• Speciális követelmények,
• Szabályozási háttér,
• Kockázati tényezők,
• A QbD gyakorlati alkalmazása: fájdalomcsillapító hatású, nano-rendszerű hatóanyagot tartalmazó készítmény fejlesztése:
• Tervezési szempontok elemzése,
• Speciális, szoftver-alapú kockázat-elemzési stratégia bemutatása, az eredmények ismertetése

Előadó: Dr. Pallagi Edina PhD., Tudományos Munkatárs, Gyógyszerfelügyeleti Intézet, Gyógyszerésztudományi Kar, Szegedi Tudományegyetem

15.10 – 15.30 Kávészünet

15.30 – 16.30 Kockázatelemzés a magisztrális gyógyszerkészítésben – Kerekasztal beszélgetés

• Miért kell kockázatelemzést végezni azoknak a gyógyszertáraknak, amelyek magisztrális készítményeket készítenek?
• Hogyan védik ezzel a betegeket?
• Mi rejlik a szabályozás mögött?
• Gyógyszergyári lobbi hatása?

Moderátor: Mezei János Ph.D., (Nyugalmazott) Minőségbiztosítási Igazgató, Sanofi – Aventis Zrt.

Beszélgetőpartnerek: A nap előadói

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban.