Regulatory Affairs - Gyakorlatok és mesterfogások Intenzív szeminárium törzskönyvezőknek

Bevezető

Egy törzskönyvezéssel foglalkozó szakembernek rendkívül komplex folyamatot kell figyelemmel kísérnie (legyen az nemzeti, CP, MRP vagy DCP típusú eljárás) - a beadott anyagok formai átnézésétől kezdve a gyártási engedélyek (GMP), a gyógyszer minőség (quality) vizsgálatán és az orvos biológiai értékelésen át a forgalomba hozatali engedélyig és a kísérőiratokig.

Szemináriumunk a törzskönyvezés gyakorlatából vett változatos esettanulmányok, gyakorlatok bemutatásával, a legújabb módszertanok és szabályozási aktualitások ismertetésével kívánja segíteni a szakemberek munkáját.

Kulcstémáink

Kulcstémáink:

• A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere
• Törzskönyvezési módosítás és Change control a gyakorlatban
• Szigorodó validációs kritériumok , véglegminta benyújtást érintő változások jogszabályi szinten és az OGYI gyakorlatban, a módosítások implementálása
• Ipari tapasztalatok az MRP és DCP-ről
• Minőségbiztosítás a gyakorlatban
• A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei
• Az Európai Bizottság GMP, GDP iránymutatásai, az elmúlt időszak változásai, kapcsolódás a törzskönyvezéssel
• Az állatgyógyászati termékek törzskönyvezése
• Biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása

Szakemberek

Szakembereink között:

• Dr. Herényi Bulcsú, Ph.D., ügyvezető, független QA & RA tanácsadó, Független GMP auditor, JuHaer R+D Kft.
• Dr. Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
• Dr. Köves Judit, törzskönyvezési és farmakovigilancia szakértő, CSC Pharmaceuticals Hungary
• Dr. Kulcsár Gábor, PhD, igazgató, Mezőgazdasági Szakigazgatósági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága
• Liptákné dr. Csuka Györgyi, Sr. Manager Regulatory Affairs, Safety & Compliance, Amgen Kft.
• Dr. Schaffer Judit, Regulatory Affairs Manager, Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
• Dr. Stankovics Lívia Ph.D, Regulatory Affairs & Farmakovigilancia igazgató, AQO, Sanofi –Aventis Magyarország Zrt.

Szólni kíván

Rendezvényünk szólni kíván:

• Törzskönyvezési vezetőknek, szakembereknek
• RA menedzsereknek
• Minőségbiztosítási vezetőknek
• Validálási szakembereknek
• GMP szakértőknek
• Farmakovigilancia vezetőknek
• és minden határterülettel foglalkozó szakembernek

1.nap

8.30 Regisztráció

8.50 Köszöntő az IIR részéről

9.00-10.10 A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere

• Az EU jogalkotás áttekintése
• A törzskönyvezésre vonatkozó szabályozás fejlődésének rövid története
• A szabályozás jelene és várható jövője, aktualitások

Előadó: Dr. Schaffer Judit, Regulatory Affairs Manager, Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

10.10-10.40 Kávészünet

10.40-12.50 Törzskönyvezési módosítások és Change control kapcsolata – példák a gyakorlatból

• Törzskönyvi módosítások fajtái, TK módosítások az EU-ban és az USA-ban
• TK módosítás - ha a hatóság, és ha a MAH kezdeményezi
• Mi a Change control általánosságban
• Hogyan kapcsolódik össze a két folyamat
• Change control - TK módosítás a gyakorlatban - hatáselemzés, érintett egységek, feladatok, felelősök, határidők kijelölése, változások, feladatok végrehajtásának követése

Előadó: dr. Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, Gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

12.50-13.50 Ebédszünet

13.50 – 15.30 A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei

• Hol tartunk az új gyógyszerbiztonsági szabályozás bevezetésével?
• Mi valósult már meg és mi van folyamatban?,
• Hogyan változtatta meg a törzskönyvezési folyamatokat az új szabályozás?

Előadó: dr. Stankovics Lívia Ph.D, Regulatory Affairs & Farmakovigilancia igazgató, AQO, Sanofi –Aventis Magyarország Zrt.

15.30-16.00 Kávészünet

16.00-17.00 Állatgyógyászati termékek törzskönyvezése hazánkban

• Miként történik az állatgyógyászati termékek engedélyezése és forgalomba hozatala Magyarországon?
• Az állatgyógyászati termékek törzskönyvezése
• Antibiotikum felhasználás az állategészségügyben, antibiotikumok engedélyezése, a gyógyszerügyi hatóság szerepe a felelős antibiotikum használatban

Előadó: Dr. Kulcsár Gábor, PhD, igazgató, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága

2.nap

8.30 Regisztráció

8.50 Köszöntő az IIR részéről

9.00-10.40

Az európai és magyar engedélyeztetési eljárásrendek összehasonlítása és szabályozási aktualitások. Minőségbiztosítás és az engedélyeztetés kapcsolata: mini-workshoppal egybekötve

Az európai és nemzeti eljárásrendek összehasonlítása és szabályozási aktualitások

• A nemzeti eljárásrend lényege
• A centralizált eljárásrend jellemzői
• Mutual Recognition Procedures (MRP)
• Decentralizált eljárás
• Szigorodó validációs kritériumok – több dokumentáció és a minta már benyújtáskor
• A véglegminta benyújtást érintő változások jogszabályi szinten és az OGYI gyakorlatban (fényképen benyújtható véglegminta) 
• A módosítások implementálása
• Egyedi OGYI döntést benyújtott minta véglegessége tekintetében
• Mik a feltételei az alaki hibás forgalmazásnak (pl. betegtájékoztató csere)?
• A kísérőiratok új formaszövege - a mellékhatás bejelentés helyének jelölése
• A kísérőiratokat érintő Type I A és B módosítások, szövegterv mellékelése már a benyújtáskor

Ipari tapasztalatok az MRP és a DCP eljárásokkal

• Milyen különbségek vannak a két eljárás között?
• Milyen előnyeik és hátrányaik vannak egymással szemben?

A centralizált eljárás nemzeti vonatkozásai

• Milyen nemzeti vonatkozások merülnek fel centralizált eljárásban befogadott termékeknél?
• EU szabályozás aktualitásai, azok magyar vonatkozásai

Előadó: Dr. Köves Judit, Törzskönyvezési és farmakovigilancia szakértő, CSC Pharmaceuticals Hungary

10.40-11.00 Kávészünet

11.00-12.00 Minőségbiztosítás és az engedélyeztetés kapcsolata

• Az engedélyeztetés (megfelelő) helye a szervezetben
• Törzskönyvezés és regulatory compliance
• Változáskezelő folyamatok indítása, lefolytatása
• Analitikai módszerek validálása; Stabilitási vizsgálatok
• Beszállítók értékelése

Előadó: Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., ügyvezető, független QA & RA tanácsadó, Független GMP auditor, JuHaer R+D Kft.

12.00-13.00 GMP és GDP, a hatályos európai uniós és hazai szabályozás – hogyan érinti a törzskönyvezők munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban? Eddigi tapasztalatok

Gyógyszergyártás és forgalmazás - Közösségi gyógyszerjog

• Az Európai Unió gyógyszerjogi rendszerének rövid bemutatása, kiemelten a GMP, GDP oldaláról

Közösségi GMP és GDP iránymutatások rendszere

• Az Európai Bizottság GMP, GDP iránymutatásai, az elmúlt időszak változásainak összefoglalása
• Felülvizsgálat alatt lévő területek

GMP és törzskönyvezés

• A szereplők (forgalomba hozatali engedély és a gyógyszergyártási, illetve gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja, felelős személyek, kulcsemberek) felelőssége és egymással való kapcsolatrendszere
• Egy gyógyszer gyártása, minőségellenőrzése és a GMP dokumentációs rendszere hogyan, hol kapcsolódik egy termék forgalomba hozatali engedélyéhez
• Gyógyszerhatóanyag-gyártók GMP kötelezettségei és ennek kapcsolódása a törzskönyvezéshez
• Különleges helyzetű termékek (biológiai eredetű gyógyszerek, vérből vagy plazmából származó gyógyszerek – szövetbanki tevékenység, vérgyűjtés) kiindulási anyagainak előállítása, a jogi szabályozás rövid bemutatása, GMP-vel való kapcsolódása

Előadó: Csák Anikó, Senior Regulatory Manager, GlaxoSmithKline Kft.

13.00-14.00 Ebédszünet

14.00 – 15.30 A biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása

• Mi jellemzi napjainkban a biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárását?
• Mikorra várható, hogy ezt kiadják nemzeti hatóságoknak is?
• A gyógyszerfejlesztés új irányai: fejlett terápiás készítmények, GMO-k engedélyeztetésének szempontjai

Előadó: Liptákné Csuka Györgyi dr., Sr. Manager Regulatory Affairs, Safety & Compliance, Amgen Kft.

15.30 A szeminárium zárása

PDF letöltés

A rendezvény programját megtekintheti itt PDF formátumban.